質(zhì)量管理的基本原則
1.企業(yè)應建立并實(shí)施符合質(zhì)量管理體系要求的質(zhì)量目標，將藥品注冊中有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、發(fā)運的全過(guò)程中，確保所生產(chǎn)的藥品適用于預定的用途，符合注冊批準或規定要求和質(zhì)量標準。
2.企業(yè)高層管理人員應確保實(shí)現既定的質(zhì)量目標，各部門(mén)不同層次的人員以及供應商、經(jīng)銷(xiāo)商應共同參與并承擔各自的責任。
3.企業(yè)應配備足夠的、符合要求的人員、廠(chǎng)房、設施和設備，為實(shí)現質(zhì)量目標提供必要的條件。
質(zhì)量保證
1.什么是質(zhì)量保證
質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統，應以完整的文件形式明確規定，并監控其有效性。
2.質(zhì)量保證應當符合的要求
★ 藥品的設計與研發(fā)應考慮本規范的要求;
★ 生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規范的要求;
★ 管理職責明確;
★ 采購和使用的原輔料和包裝材料正確無(wú)誤;
★ 中間產(chǎn)品得到有效控制;
★ 確認、驗證的實(shí)施;
★ 嚴格按照規程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復核;
★ 每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權人批準后方可放行;
★ 在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過(guò)程中有保證藥品質(zhì)量的適當措施;
★ 按照自檢操作規程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統的有效性和適用性。
3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求
① 制定生產(chǎn)工藝，系統地回顧并證明其可持續穩定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品;
② 生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過(guò)驗證;
③ 配備所需的資源，至少包括：
★ 具有適當的資質(zhì)并經(jīng)培訓合格的人員;
★ 足夠的廠(chǎng)房和空間;
★ 適用的設備和維修保障;
★ 正確的原輔料、包裝材料和標簽;
★ 經(jīng)批準的工藝規程和操作規程;
★ 適當的貯運條件。
④ 應當使用準確、易懂的語(yǔ)言制定操作規程;
⑤ 操作人員經(jīng)過(guò)培訓，能夠按照操作規程正確操作;
⑥ 生產(chǎn)全過(guò)程應當有記錄，偏差均經(jīng)過(guò)調查并記錄;
⑦ 批記錄和發(fā)運記錄應當能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱;
⑧ 降低藥品發(fā)運過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險;
⑨ 建立藥品召回系統，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷(xiāo)售的產(chǎn)品;
⑩ 調查導致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類(lèi)似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。
以上是部分GMP質(zhì)量管理方面的基礎知識，后期將會(huì )持續更新哦！
以上內容來(lái)自2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》
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